现行中医标准体系概况 目前,国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会已陆续制定颁布了69项中医药国际标准,涉及板蓝根、丹参、三七、灵芝、铁皮石斛等中药品种。但总体来看,中医药标准体系仍存在总体不足、体系不健全的问题,尤其在中医机器人这类融合创新领域,专项法规标准尚未形成完善框架。 中医机器人法规标准面临的挑战 技术融合带来的标准空白 中医机器人结合了传统中医理论(如四诊、经络、体质辨识)与现代AI技术(大数据、机器人控制、传感器),其技术特性超出了现有中医药标准的覆盖范围。例如: 诊断标准化:AI四诊仪的舌诊、面诊、脉诊等指标缺乏统一的数据采集和解读标准; 治疗规范化:机器人艾灸的温度控制、点阵波的刺激强度、射频热动力的能量参数等关键治疗参数尚未形成行业规范。 行业监管体系待明确 中医机器人作为医疗设备或健康服务设备的属性界定尚不清晰,导致监管主体和准入流程不明确: 若归类为医疗器械,需符合《医疗器械监督管理条例》,通过临床试验验证安全性和有效性; 若定位为中医养生设备,则需参考中医药服务规范...