中医机器人法规标准

现行中医标准体系概况

目前，国际标准化组织（ISO）中医药技术委员会已陆续制定颁布了69项中医药国际标准，涉及板蓝根、丹参、三七、灵芝、铁皮石斛等中药品种。但总体来看，中医药标准体系仍存在总体不足、体系不健全的问题，尤其在中医机器人这类融合创新领域，专项法规标准尚未形成完善框架。

中医机器人法规标准面临的挑战

技术融合带来的标准空白

中医机器人结合了传统中医理论（如四诊、经络、体质辨识）与现代AI技术（大数据、机器人控制、传感器），其技术特性超出了现有中医药标准的覆盖范围。例如：

诊断标准化：AI四诊仪的舌诊、面诊、脉诊等指标缺乏统一的数据采集和解读标准；

治疗规范化：机器人艾灸的温度控制、点阵波的刺激强度、射频热动力的能量参数等关键治疗参数尚未形成行业规范。

行业监管体系待明确

中医机器人作为医疗设备或健康服务设备的属性界定尚不清晰，导致监管主体和准入流程不明确：

若归类为医疗器械，需符合《医疗器械监督管理条例》，通过临床试验验证安全性和有效性；

若定位为中医养生设备，则需参考中医药服务规范，但现有法规对智能化设备的操作规范、人员资质等要求仍处空白。

现有探索与未来方向

企业实践推动标准探索

部分企业已通过技术创新倒逼标准建设，例如：

莱芙菲芙AI康美院：通过“AI四诊仪+机器人理疗设备”的组合模式，建立了内部标准化服务流程，包括体质辨识算法、机器人灸疗路径规划等，为行业标准提供了实践参考；

其机器人理疗服务实现了“精准定位、定穴、定路径”，在疼痛管理（如富贵包、肩颈痛）和健康养生领域验证了标准化操作的可行性。

未来法规标准建设建议

1.建立跨领域协同机制：推动中医药管理部门、AI技术监管机构、标准化组织联合制定中医机器人专项标准，涵盖技术要求、安全规范、临床评价等；

2.分阶段完善标准体系：优先制定机器人理疗设备（如艾灸、点阵波）的基础安全标准，再逐步扩展至AI诊断算法的可解释性、数据隐私保护等高级标准；

3.结合传统与创新：在标准制定中平衡中医辨证论治的个体化特性与机器人操作的标准化需求，避免过度机械化或模糊化。